中国将优先审批注册治疗罕见疾病等四类新药-患者之家-君健网

中国将优先审批注册治疗罕见疾病等四类新药

发布时间：2010-01-25 来源：君健网

　　中新社北京月八日电从今天起，国家食品药品监督管理局将开始对四类新药实施特殊审批程序，给予优先注册。

　　该局今天颁布实施的《新药注册特殊审批管理规定》明确：未在中国内地上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药均可申请进入特殊审批注册。

　　国家食品药品监督管理局发言人颜江瑛指出，旨在切实推进中国创新药研发该规定，以“早期介入、优先审评、渠道沟通、动态补充资料”原则，开辟单独优先审评、审批通道，按《药品注册管理办法》规定时限完成。

　　颜江瑛透露，为加强特殊审批的风险控制，该局还建立了特殊审批新药注册申请退出机制和据库，对外发布相关信息，加强公众监督。