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高电位治疗设备管理须加强

发布时间：2012-09-24 09:52 来源：君健网

国家食品药品监督管理局近日发布《关于加强高电位治疗设备监督管理的通知》，要求医疗器械生产企业作为保证医疗器械质量的第一责任人，必须在产品研发、生产、经营中全面贯彻强制性行业标准及相关法规要求，确保产品质量。

　　《通知》要求，各地药监部门要监督企业根据《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》要求组织生产；严格依照YY 0649-2008《高电位治疗设备》行业标准，特别是标准中的高电位治疗设备定义，明晰产品类别，做好相关产品重新注册等工作。

　　高电位治疗设备由主机产生1000V～30000V电压，利用电场对人体进行调节，通常用于辅助治疗便秘、失眠、疼痛等疾病。2012年第2期国家医疗器械质量公告显示，抽验的不合格高电位治疗设备的不合格项目主要集中在网电源连接器和设备电源输入插口项目，说明产品存在电源软电线误用可能，影响正常安装。