华兰生物今日发布公告称，控股子公司华兰生物疫苗有限公司甲型H1N1流感疫苗9月1日在国家食品药品监督管理局药品审评中心组织甲型H1N1流感疫苗专家审评会，顺利通过审评。

　　公告称，截至8月31日，疫苗公司已向中国药品生物制品检定所报送39批共计454万剂甲型H1N1流感疫苗。目前疫苗公司正在积极组织甲型H1N1流感疫苗的生产，以应对国家防控甲型H1N1流感疫情的需求。

　　公告表示，本次审评通过后，按照我国药品特别审批程序，国家食品药品监督管理局将于3日内完成审批。若审批通过，疫苗公司本周内将从国家食品药品监督管理局获得甲型H1N1流感疫苗药品生产批文。

　　据国家食品药品监督管理局网站信息，9月1日，药品审评中心组织由涉及疫苗、病毒、免疫学、流行病、临床（呼吸）等11个专业和学科的41位专家组成的审评会议，对华兰生物申报的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗安全性、免疫原性和质量控制等进行审评。同时，对该疫苗的近期不良反应进行评估，并对华兰公司提出的大规模人群免疫后的监测策略进行评价。

　　专家审评会建议，批准本品15ug剂量一剂用于3岁以上人群预防甲型H1N1病毒所致流感的免疫接种；华兰公司应完成后续临床试验，以进一步确定适宜的免疫程序，并继续观察免疫持久性，对临床实验受试者完成不少于6个月的安全性随访；继续进行疫苗长期稳定性考察，以最终确定产品有效期；严格执行冷链运输及贮存条件；在实施大规模人群免疫时严格执行风险管理及药物警戒计划。

　　华兰生物是继北京科兴生物制品有限公司（8月31日）之后、第二家通过国家食品药品监督管理局审评的公司，也是首家上市药企通过审评的公司。