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达菲到底治不治病
发布时间:2014-12-07      来源:
    各国政府在抗病毒药物达菲(也称为奥司他韦)上投入数十亿美元,以保护自己的国民免受流感的侵袭。这是在浪费金钱吗?经过多年研究,一个国际研究小组表示,答案可能是肯定的。 
  
    各执一词 
  
    在国际循证医学协作组(Cochrane Collaboration)的指导下,一个科学家全球网络在评估了医疗证据之后称,目前尚不清楚达菲可以防止流感并发症,或让人们走出医院。另外,它还发起了一场活动,要求达菲的制造商瑞士罗氏公司公开一系列未曾发表过的药物试验。 
  
    但是很多流感研究人员相信,达菲是有益处的——并且现在他们正在计划对该药物进行选择性审查。在一次会议上,新多党科学顾问团(MUGAS)的一些成员(其中也包括统计学家和流行病学家)表示,Cochrane的成员对达菲并不公平。 
  
    反过来,Cochrane急性呼吸道感染评审组——50个不断筛检疗法和设备的医疗证据的Cochrane审查小组之一 ——对上述计划表示质疑,因为它是由罗氏公司赞助的,并且该创新计划背后的4个人中有3个与该公司有关,其中包括其主席、荷兰伊拉斯谟医学中心的Albert Osterhaus。“这个顾问团并不独立。”领导该评审组的罗马流行病学家Tom Jefferson说。Jefferson和其他两位受邀的Cochrane成员都拒绝出席MUGAS会议。 
  
    这样做的赌注是很高的,因为Cochrane的分析以及为出版数据进行的争论,正在侵蚀人们对达菲的信心。在世界卫生组织和流行病学家的推荐下,许多国家在2004年后便开始建设该药物的储存库,当时对H5N1流感大流行的担忧不断高涨。出版于2009年、更新于2012年的Cochrane分析报告引发了对于该决定的质疑。 
  
    目前,英国的一个议会委员会正在对其计划投入5亿英镑到达菲上的决定进行审查。丹麦北欧科克伦中心主任Peter Gotzsche去年也要求欧洲各国政府起诉罗氏公司,拿回他们的钱。 
  
    达菲的战绩 
  
    有关达菲的证据从未如此令人印象深刻。1997年~2001年,罗氏公司在成人中进行了12个达菲随机对照试验,并且,无可争议的是,如果在症状出现后的前两天给药,这种抗病毒物质可以使人们感到不舒服的时间减少1天——这足以说服政府批准在季节性和流行性感冒中使用它。 
  
   但是更重要的问题是,达菲是否也能够阻止流感死亡、细菌性肺炎或支气管炎等并发症以及住院治疗(大流行病的主要议题,因为这会使得医疗系统负担过重)。这些试验还没有足够大到能够回答这些问题。极少的流感患者会死亡,或一开始就出现并发症,并且他们的数据过少,无法显示达菲益处的统计显著性。 
  
    但是通过结合一个所谓的荟萃分析研究,由美国弗吉尼亚大学的Frederick Hayden和Laurent Kaiser领衔的由罗氏公司资助的一个研究小组发现,达菲能够减轻并发症和住院治疗的风险。 
  
    该研究小组2003年发表的论文被推荐贮藏该药的意见书广泛引用。2011年哈佛大学的Miguel Hernán和Marc Lipsitch重复了荟萃分析,此时罗氏公司并没有资助,并且使用了一个稍微不同的方法论。他们也看到达菲对于严重并发症的效果,但是没有得出住院治疗方面的结论。 
  
    只有两个基于荟萃分析的研究已经发表,来自其余研究的数据由罗氏公司私下提供给研究人员。仅拥有发表的数据继续研究,Cochrane的研究人员在他们2009年的报告中总结道,没有证据支持达菲能预防并发症的论点。在《英国医学杂志》的大力支持下,他们开始游说罗氏公司公开所有的实验数据。 
  
    3月,他们取得一次胜利。当时罗氏公司发布了一个新数据政策,向科学家开放药物试验的原始数据。(但是,隐私、敏感或涉及商业机密的重要数据将被编辑。)6月初,该公司寄给Cochrane审查小组一个包含首批达菲数据的DVD。“迄今为止,罗氏公司似乎在做着他们承诺的事情。”Jefferson说。Cochrane审查小组计划更新自己的分析。 
  
    再度审查的困境 
  
    Osterhaus同意,是时候进行另一次达菲审查了,但是他和与会的其他人都怀疑Cochrane审查小组有必需的专业知识。例如,卢森堡政府方法论和统计学能力中心主任、MUGAS成员Stephen Senn指出,该小组的统计方法存在明显的错误。 
   
    在布鲁塞尔,MUGAS决定也将考虑到所谓的观察研究,在此类研究中,患者并不随机、盲目来治疗。Cochrane审查小组只考虑随机对照试验——医学证据中的黄金标准。MUGAS成员、英国诺丁汉大学的Jonathan Nguyen-Van-Tam指出,观察性研究可能带来偏见的高风险,但是它们不应该被简单无视。 
  
    Van-Tam研究小组尚未发表的来自全世界的观测数据显示,在2009年的H1N1流行中达菲阻止了患者死亡。这是一个忙乱无序的时期,随机试验很难组织起来,或获得伦理许可。 
  
    罗氏公司应允MUGAS完全访问自己所有的达菲数据,同时它也以非限制性经济补助资助这项工作。Jefferson表示,一些成员现在和未来的资金都依赖于该公司上,这使得新审查存在问题。 
  
    此外,Cochrane审查小组成员、美国约翰斯·霍普金斯大学流行病学家Peter Doshi提到,MUGAS的许多成员长期以来拥护达菲,这致使MUGAS很难作出公正的审查。Osterhaus则承诺他领导的小组将用数据说话,并提到MUGAS对于其利益冲突是透明的,而且无论结果如何,该审查都将发表。该团体还可能涉及其他议题,例如流感疫苗——Cochrane审查小组也批评其效果不如假设的那样大。 
  
    MUGAS能否解决这些争论?“我不确定。”成员Hayden说,“我担忧现状仍然是我们有一种说法,而Cochrane有另一种说法,混乱仍然在继续。” 
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