据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受本品治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。单用本品治疗，不良反应的发生率及类型见下表。

少数患者服用本品后可出现贫血、水肿和高胆固醇血症。总体来看，由于这些时间为轻度至中度，因此毋需中断本品的治疗。双盲试验中，贫血的发生率分别为 ：罗格列酮组1.9%，安慰剂组0.7%，磺酰脲类组0.6%，二甲双胍组2.2% ；水肿的发生率分别为 ：罗格列酮组4.8%，安慰剂组1.3%，磺酰脲类组1.0%，二甲双胍组2.2%。本品与磺酰脲类药物或二甲双胍合用时，所发生的不良反应类型与单用本品相似。

本品与二甲双胍合用，贫血的发生率为7.1%，明显高于单用本品或与磺酰脲类药物合用，这可能与该组病人基线血红蛋白/ 血球压积水平较低有关。

在临床研究中，本品与胰岛素合用时心力衰竭的发生率较单独使用胰岛素高，多见于老年、糖尿病病史长的病人，且多为服用本品剂量为8 mg/日的患者(在26周双盲试验中，本品与胰岛素合用组水肿的发生率高于胰岛素单用组，分别为14.7%和5.4%。充血性心力衰竭的初发或加重的发生率分别为胰岛素单用组1%， 胰岛素与本品4毫克合用组2%， 与本品8毫克合用组为3%)。

本品单用和与其它降糖药合用可出现体重增加，且具有剂量相关性。体重增加的机制尚不清楚，但有可能为体液潴留和脂肪重新分布的共同作用的结果。

实验室结果异常

血液学：本品可致患者的平均血红蛋白和红细胞压积下降，且与剂量相关(个别试验中，平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达到1 g/ dL和3.3%)。单用本品或与二甲双胍/ 磺酰脲类药物合用时，血液学指标改变的时间和程度是相似的。本品与二甲双胍合用组患者贫血的发生率较高，可能与本品治疗前患者血红蛋白和血球压积水平较低有关。本品亦可致白细胞计数轻度下降。血液学指标降低可能与本品可增加血容量有关。

血清转氨酶：共有4598例患者接受本品治疗的多项临床试验中，服用时间约为3600病人年，无证据表明有药物所致的肝毒性反应或谷丙转氨酶水平升高发生。

在安慰剂或阳性药物对照试验中，谷丙转氨酶水平超过正常上限3倍的可逆性升高的发生率分别为 ：罗格列酮组0.2%，安慰剂组0.2%，阳性对照组0.5%。高胆红素血症的发生率分别为 ：罗格列酮组0.3%，安慰剂组0.9%，阳性对照组1%。

在长期开放的临床试验中，谷丙转氨酶的升高超过正常上限3倍的发生率分别为 ：罗格列酮组0.35/ 100病人年，安慰剂组为0.59/ 100病人年，阳性对照组为0.78/ 100病人年。

本品上市前的临床试验中，无一例特发性药物反应性肝功能衰竭。

血脂：服用本品可观察到患者血脂指标发生改变。

禁忌症
本品禁用于已知对本品或其中成分过敏者。 

注意事项：   

鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。

本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。

排卵：本品同其它噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期和无排卵型妇女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。

血液学：本品单药治疗或与二甲双胍合用对照临床试验中，可见血红蛋白和红细胞压积下降(个别试验中，平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达到1.0g/ dL和3.3%)。此改变主要出现于服药的前3个月或发生于剂量增加后。服用本品患者可见轻度白细胞计数减少。上述改变可能与本药治疗后引起的血容量增加有关，也可能与用药剂量相关（详见不良反应中的“实验室异常”）。

水肿：水肿患者应慎用本品。在健康志愿者参加的临床试验中，受试者服用本品8mg/日，一日1次，连续服用8周。结果表明，与安慰剂组相比，给药组平均血容量增加(1.8 mL/ kg)，且具有统计学意义。2型糖尿病患者参加的对照临床试验中，有出现轻至中度水肿的报道。如果患者合并使用胰岛素与本品时，已伴有水肿者更有可能发生与水肿相关的不良事件。

鉴于噻唑烷二酮类药物可引起液体潴留，有加重充血性心衰的危险。在极罕见的情况下，液体潴留表现为体重的快速和超常增加。对有心衰危险的患者（尤其是合用胰岛素治疗者）应严密监测其心衰的症状和体征。

心功能不全：临床前研究表明，噻唑烷二酮类药物(包括本品)可引起血容量增加，以及由于前负荷增加所致的心脏肥大。两项超声心动图研究，以评估罗格列酮对2型糖尿病患者心脏的影响，[其中一项试验为服用本品4 mg/次，每日2次，连续服用52周(共86人)，另一项试验为服用本品8 mg/次，每日1次，连续服用26周(共90人)]。结果表明患者无心脏结构和功能的异常改变。试验的终点指标为左心室容积的改变是否等于或大于10%。严重心衰的患者(NYHA分级为III级和IV级的患者和急性心衰患者)未参加该类试验，故本品不推荐用于这类病人，除非确信其服用本品的预期疗效超过其潜在危险。

本品上市初期，有与血容量增加相关的不良反应报道。

共有611例2型糖尿病患者参加了两项在美国进行的为期26周的比较本品与胰岛素合用及胰岛素单用的临床试验。入选病人的糖尿病病史较长、多伴有其它疾病，如周围神经病变(34%)，视网膜病变(19%)、缺血性心脏病(14%)、血管疾患(9%)以及充血性心力衰竭(2.5%)。试验中，本品与胰岛素合用组心力衰竭和其它心血管疾患的不良事件的发生率稍高于胰岛素单用组和安慰剂组。发生上述不良事件的患者多为老年、糖尿病病史长的患者，且多数为服用本品剂量为8毫克/日的患者。但是，上述资料并不能用以说明联合治疗时具有上述危险因素的病人均有发生心衰的危险。试验中双盲治疗期间，本品与胰岛素合用治疗组中10例出现心力衰竭，其中3例既往无充血性心衰史或其它心脏疾患。

体重本品单用和与其它降糖药合用可出现体重增加，且具有剂量相关性(见表3)。体重增加的机制尚不清楚，但有可能为体液潴留和脂肪重新分布的共同作用的结果。

肝脏反应：在共有4598例患者接受罗格列酮治疗的多项临床试验中，服用时间约为3600病人年，无证据表明有药物所致的肝毒性反应或ALT水平升高发生。在本品上市初期，有极少的肝功异常（主要为肝酶升高）的报道。造成肝功异常的原因尚不确定。

在对照试验中，ALT水平超过正常上限3倍的发生率分别为：罗格列酮组0.2%，安慰剂组0.2%，阳性对照组0.5%。服用罗格列酮患者的ALT升高均为可逆性，且与服用本品的因果关系尚不确定。

本品上市后，有肝炎和肝酶升高大于3倍的报告。在这些报告的病例中，极罕见有威胁或不威胁生命的肝功能衰竭的报告，但因果关系并未确立。罗格列酮在化学结构上有与曲格列酮相似处，由于曲格列酮在临床应用中与特异性肝脏毒性有关，且有肝功能衰竭、肝移植及死亡的罕见报告，现已退出美国市场。

鉴于明确罗格列酮肝脏安全性的一些长期大规模的对照临床试验结果及上市后临床应用安全性资料正在收集中，故推荐服用本品的患者定期监测肝功。

病人开始服用本品前，应检测肝酶。若2型糖尿病患者血清转氨酶升高（ALT> 正常上限的2.5倍）时，则不应服用本品。对于本品治疗前或治疗中肝酶略高（ALT为正常上限的1～2.5倍）的患者，应分析其肝酶升高的原因。对肝酶轻度升高的患者，服用本品应慎重，适当缩短临床随访时间，增加肝酶检测频率，以确定肝酶升高是否缓解或加重。如果服用本品的患者ALT大于正常上限3倍时，则需尽快复查肝酶。若复查结果肝酶仍大于正常值3倍以上时，则应停止服用本品。

对汽车驾驶和机器操作的影响：服用本品不会产生瞌睡和镇静作用，且不会引起低血糖，因此服用本品不会影响汽车驾驶和机器操作。