-- FDA 确认授予 Octapharma USA 用于治疗普通遗传性出血疾病的新疗法 wilate(R) 罕见病药物独家授权

-- FDA 批准授予该药7年独家营销权

新泽西州霍伯肯2010年8月2日电 /美通社亚洲/ -- Octapharma USA 已经确定获得美国食品和药物管理局 (FDA) 授予的 wilate(R)（血管性血友病因子/第八凝血因子浓制剂[人体]）罕见病药物独家授权。wilate(R) 是专门针对血管性血友病 (VWD) 开发的首款替代疗法。这项批准由 FDA 罕见病产品开发办公室 （Office of Orphan Products Development） 授予，该办公室致力于帮助推动罕见病药物的开发。

Octapharma USA 总裁 Flemming Nielsen 表示：“在授予罕见病药物独家授权时，该办公室确定，wilate(R) 比 Humate-P 具有更高的病毒安全性。有证据显示，wilate(R) 与 Humate P 功效相当，但具有更高的安全性，因此该药获得了7年的独家营销权。”Octapharma USA 是全球最大的人类蛋白制品制造商之一 Octapharma AG 位于美国的一个快速增长的部门。

FDA 批准将 wilate(R) 用于治疗重度血管性血友病患者的自发性或创伤引起的出血，以及某些已知或怀疑对去氨加压素 (desmopressin) 有禁忌或该药物对其无效的轻度和中度血管性血友病患者。

是第一个双重病毒灭活的 VWF/FVIII（血管性血友病因子/FVIII 因子）高纯度浓制剂，采用了有机溶剂／表面活性剂 (S/D) 工艺和一个特殊的终端干热 (terminal dry-heating，TDH) 步骤。采取的纯化工艺在对蛋白质进行高度保护的条件下将 VWF/FVIII 复合物进行隔离，产生了1:1比例的 VWF:RCo（瑞斯托霉素辅因子）以及类似于正常血浆的 FVIII 活性。没有加入白蛋白作为稳定剂。Wilate(R) 完全采自美国 FDA 批准建立的血浆捐赠中心庞大的人类血浆库。wilate(R) 包含一个 VWF 三重结构以及类似于正常人类血浆的多聚体分布。

据美国国家卫生研究院 (National Institutes of Health) 介绍，血管性血友病是最常见的出血性疾病，该病发病率约为1%至1‰。Nielsen 说：“FDA 批准授予 wilate(R) 罕见病药物独家授权坚定了 Octapharma 全心致力于研发血管性血友病治疗药物的决心，也进一步体现了 Octapharma 继续推进人类蛋白疗法研发的承诺。”

Octapharma Group 简介

总部位于瑞士 Lachen 的 Octapharma 是全球最大的人类蛋白制品制造商之一，过去27年多以来一直致力于病患护理和医疗创新。Octapharma 的核心业务是开发、生产和销售源自人类血浆和人类细胞系的高品质人类蛋白疗法，其中包括静脉注射免疫球蛋白 (IGIV)。在美国，Octapharma 的 IGIV 产品 octagam(R)（5%静脉注射免疫球蛋白[人体]）被用于治疗各种免疫系统疾病，而该公司的白蛋白（人体）则显示能够恢复和维持循环血量。Octapharma 的 wilate(R) 获得了美国食品和药物管理局的罕见病药物独家授权，用于治疗血管性血友病。Octapharma 拥有4000多名员工，并在包括美国在内的全球80个国家拥有生物制药经验。Octapharma USA 位于新泽西州霍伯肯。Octapharma 经营着两家经美国 FDA 许可的一流生产基地，大大提高了生产灵活性。欲了解更多信息，请访问 http://www.octapharma.com 。

前瞻性声明

本新闻稿包含前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括已知和未知的风险、不确定因素和其它不在该公司控制范围之内的因素。该公司不承担任何更新这些前瞻性陈述或使之与未来活动或发展情况保持一致的义务。这些因素包括当前或未决研发活动的结果以及美国食品及药物管理局或其它监管机构的行为。 

消息来源 Octapharma USA