今年3月1日，世界卫生组织（WHO) 专家贝尔加比博士在京宣布：“中国疫苗监管体系通过WHO评估。中国企业可以就自己生产的疫苗向WHO申请预认证。”我国疫苗产品自此开启了走向世界的大门。时间过去4个多月，记者近日获悉，目前尚没有一家国内疫苗生产企业正式向WHO提出预认证申请。是什么原因阻滞国产疫苗走向国际市场的步伐？

　　中国疫苗瞄准国际市场

　　资料显示，目前国内共有36家疫苗生产企业，年产能约10亿剂。近年来，我国疫苗市场一直保持15%左右的高位增长，尤其是2008年国家扩大免疫规划方案，将甲肝、乙脑等疫苗纳入免疫规划后，国内一类疫苗需求进一步扩大，也带动了二类疫苗的快速发展。但是，随着4大国际疫苗生产巨头强势进入中国和国内企业的快速成长，国内疫苗市场竞争日趋激烈，不少企业将目光锁定在市场无限广阔的国际市场。

　　因为有较强的生产能力和较齐全的品种，WHO对我国疫苗生产一直十分关注，期待我国能为世界疾病预防，尤其是不发达国家和地区的预防接种提供产品支持。但目前，我国还不是疫苗出口大国，只有部分企业少量的单一品种，以赠送的方式或者逐一国家注册的方式出口。

　　此次WHO对我国疫苗监管体系开展了7大板块的评估，其中有两个板块给了满分，另外5个版块也都给了高分。这一成绩展示了我国药品监管体系建设取得的巨大进步，表明我国疫苗产品质量保障工作是严格规范的，也为疫苗生产企业早日进入国际市场奠定了基础。正如国家食品药品监督管理局局长邵明立所言，中国疫苗监管体系高分通过WHO评估具有里程碑意义。

　　业内人士认为，监管体系通过WHO预认证，对于提升中国疫苗市场信心尤为重要，同时对联合国儿童基金会等国际组织的采购以及部分承认WHO预认证标准的国家出口也有利。

　　出口效益不会立竿见影

　　中国疫苗监管体系通过WHO评估，意味着我国疫苗企业自此可以申请WHO的预认证，通过预认证的产品有可能进入联合国疫苗采购计划，或者获得其他国家和地区的认可而采购。那么，这是否意味着中国疫苗从此可以源源不断、畅通无阻地走向世界？是否意味着中国疫苗企业都可以享受到这一宝贵成果而实现销售利益的快速增长？答案似乎没有那么简单。

　　WHO对疫苗生产企业申请特定产品进行预认证，是向联合国的采购机构提供的一项服务。即通过评估，对需采购疫苗的质量、安全性和有效性方面提供独立的建议。企业要想通过WHO评估，应参照预认证优先级别清单、现有能力、短期及长期战略来综合设计申请疫苗预认证的品种及申请时间。

　　截至目前，我国尚没有一家疫苗生产企业向WHO正式提出预认证申请。某国内疫苗经营企业负责人告诉记者，严格按WHO评估要求组织疫苗生产，是一个艰难的过程。其核心是必须在质量保证方面下大功夫。这种“功夫”意味着巨大的人力、财力、精力以及智力投入。而且，这还是一个“漫长”的过程。比如，国内最大的疫苗生产企业中生集团旗下的成都生物制品研究所乙脑减毒活疫苗自2006年即开始预认证的准备工作，走在了国内企业前列。在过去的5年时间里，成都所共投入8亿元进行车间改造、人员培训等各项准备，但至今仍在竭尽全力的“奋斗”之中。

　　当然，还有中国市场容量的原因。中国有着世界上最大的儿童疫苗市场，成人疫苗市场也在不断扩大，“不少老总认为，做好国内市场就足够了，没必要费那么大气力去搞国际竞争。”上述企业负责人说。