将会引发新的竞争焦点

　　据中国医药保健品进出口商会估算，2010年，中国人用疫苗出口额约为2600万美元。而2009年这一数值仅为1915.76万美元。其中，中生集团成都所经过多年努力，通过了印度药品监管部门的审查，其拥有自主知识产权的乙脑疫苗进入了印度政府采购系统，实现了向印度的大量出口。在为国内提供3亿人次该种疫苗的基础上，为印度政府的紧急采购提供了1.3亿人次的产品。但目前除成都所外，还没有其他国内疫苗企业进入国外政府采购范围。

　　中生集团副总经理吴永林介绍，目前，我国企业有不少品种被列入高优先级别清单，如乙脑疫苗、脊髓灰质炎疫苗、肺炎结合疫苗、轮状病毒疫苗等。但是，由于疫苗生产企业准备预认证的周期较长，而且WHO疫苗预认证优先级别清单也会每两年更新一次，所以企业要密切关注清单变化，做到有的放矢。同时应注意，优势和劣势并不是一成不变的。

　　据了解，成都所乙脑减毒活疫苗预认证项目自2006年启动以来，在由盖茨基金会支持的非盈利组织——PATH等国际组织的帮助下，目前已取得重大进展，基本达到了WHO预认证的要求和联合国儿童基金会、GAVI等国际组织的采购标准。目前该所正积极筹备预认证的正式申请工作。

　　吴永林说，从成都所的经历来看，我国企业要进行WHO预认证，一是要有充足的资金保证；二是在实施GMP过程中一定要彻底转变观念，树立高度的质量意识。比如说，看到桌子上有尘土，大部分企业的处理办法是拿抹布擦干净就行了。而在严格的GMP管理下应分析：这张桌子有没有人员负责管理？管理人员有没有经过培训？培训后有没有严格执行？质量标准监管体系是否在有效运行？然后才是处理问题，以及今后如何避免此类事情发生。因此，从这一角度看，一旦通过WHO预认证，确实能使企业质量管理水平达到一个新的高度，尤其是理念上的更新和观念上的转变。

　　三是要有充足的人力资源。WHO预认证涉及到三个方面的内容：首先是产品自身一定要符合注册方面的规范（如菌毒种来源与传代史，生产工艺、质控标准、临床、研发中的标准实施情况等），其次是有符合GEP和GMP规范的硬件设施，再次是必须建立并有效运行质量管理体系（QMS）。这三个方面的工作又可分为很多子项目，准备过程中对人员的质和量均有很高的要求。四是要有打硬仗、持久战的心理和物质准备。

　　吴永林强调，预认证是中国疫苗生产企业长期生存和发展的需要。我国今年3月出台的新版GMP标准已与WHO标准（PIC/s）基本一致，不通过WHO预认证也很难通过国内GMP认证。此外，企业率先通过WHO预认证，做国内行业标准的引领者，争取更多的国内、国际市场份额和合作机会，将成为下一轮国内疫苗生产厂家竞争的焦点。“最重要的是，如果越来越多的中国疫苗生产企业申请WHO预认证，不仅仅意味着中国企业能够参与国际市场竞争，更意味着中国的疫苗安全将更加有保障。”