【通用名】硝苯地平控释片

　　【商品名称】拜新同

　　【英文名】Nifedipine Controlled Release Tablets

　　【汉语拼音】Xiao Ben Di Ping Kong Shi Pian

　　【商品规格】30mg

　　【单位】7片/盒

　　【有 效 期】3年

　　【批准文号】【国药准字】J20040031

　　【进口药品注册证号】H20050160

　　【生产厂家】德国拜耳公司生产

　　【适应症】

　　①冠心病，慢性稳定性心绞痛（劳力性心绞痛）

　　②高血压

　　【性 状】

　　薄膜衣片。每片内含有30毫克，60毫克硝苯地平。其他成份：羟丙基甲基纤维素，氧化聚乙烯，硬脂酸镁，氯化钠，红色氧化铁（E/72C.1.77491），醋酸纤维素，乙二醇聚乙烯3350，羟丙基纤维素，丙二醇，二氧化钛（E171/C.1.77891）

　　【用法用量】

　　治疗时应尽可能按个体情况服药。

　　除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量：

　　1.冠心病：

　　慢性稳定性心绞痛（劳力性心绞痛）

　　拜新同30mg片剂 一次30mg（一次1片），一日1次

　　拜新同60mg片剂 一次60mg（一次1片），一日1次

　　2.高血压：

　　拜新同30mg片剂 一次30mg（一次1片），一日1次

　　拜新同60mg片剂 一次60mg（一次1片），一日1次

　　通常治疗的初始剂量为每日30mg。

　　疗程：用药时间应由医生决定。

　　用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。

　　该药片不能咀嚼或掰断后服用！

　　【药理作用】

　　硝苯地平是1、4二氢吡啶类钙离子拮抗剂。钙离子拮抗剂能减少钙离子经过钙通道进入细胞。硝苯地平特异地作用于心肌细胞、冠状动脉以及外围阻力血管的平滑肌细胞。

　　硝苯地平能扩张冠状动脉，尤其是大血管，甚至能扩张不完全阻塞区的健全血管。硝苯地平还可降低冠状动脉平滑肌的张力，防止血管痉挛。最终增加狭窄血管的血流量，提高供氧量。同时，硝苯地平由于降低了外周阻力（后负荷），而减少了对氧的需求。若长期服用，硝苯地平能防止新的冠状动脉粥样硬化病变的发生。

　　硝苯地平能降低小动脉平滑肌的张力，因而能降低已经增加了的外周阻力和降低血压。开始治疗时，可能出现短时的反射性心率加快，导致心输出量增加。但是这样增加不足以补偿血管的扩张。而且，无论短期或长期服用，硝苯地平都能增加钠和水的排出。对于高血压患者，硝苯地平的降压作用尤为显著。

　　【药代动力学】

　　拜新同的配方，能使其在24小时内近似恒速释放硝苯地平，通过膜调控的推拉渗透泵原理，使药物以零级速率释放。它不受胃肠道蠕动和PH值的影响。服药后，药片中的非活性成份完整地通过胃肠道，并以不溶的外壳随大便排出。

　　【不良反应】

　　临床最常见的不良反应，依据发生的频率和不同的人体系统（n=9566,13.10.98）；

　　以下情况发生率在1%到10%之间：

　　整个机体 虚弱（疲劳），水肿，心痛

　　心血管系统 末梢性水肿，血管扩张（面红，热感），心悸

　　消化系统 便秘

　　神经系统 眩晕

　　以下情况发生率在0.1%到1%之间：

　　整个机体 腹痛，胸痛，腿痛，不适，疼痛

　　心血管系统 低血压，体位性低血压，晕厥，心动过速

　　消化系统 腹泻，口干，消化不良，腹胀，恶心

　　肌肉骨骼系统 腿部肌肉痉挛

　　神经系统 失眠、紧张、感觉异常、嗜睡，眩晕

　　呼吸系统 呼吸困难

　　皮肤及其附属结构 瘙痒，皮疹

　　泌尿生殖系统 夜尿，多尿

　　以下情况发生率在0.01%到0.1%之间：

　　整个机体 过敏反应，胸骨后疼痛，寒战，面部水肿，发热

　　心血管系统 心胶痛（不稳下型除外），心脏不适

　　消化系统 厌食，暧气，胃肠道不适，牙龈炎，

　　牙龈增生，GGT升高，肝功能异常，

　　呕吐

　　肌肉骨骼系统 关节痛，关节不适，肌肉痛

　　神经系统 感觉迟钝，睡眠异常，震颤

　　呼吸系统 鼻出血

　　皮肤及其附属结构 血管神经性水肿，多形性皮疹，脓疱疹，出汗，荨麻疹，大疱疹

　　特殊感觉 视觉异常，眼部不适，眼痛

　　泌尿生殖系统 排尿困难，尿频

　　自发报道的最常见药物不良反应

　　根椐CIOMSIII频率分类及COSTART人体系统名

　　（5thed .mod.,拜耳）计算：（n=2886，状态：15.09.98）

　　发生率<0.01%

　　整个机体 过敏反应

　　消化系统 粪石,言语困难,食管炎,牙龈不适,肠梗阻,肠道溃疡,黄疸,SGPT升高

　　血液淋巴系统 白细胞减少,紫癜

　　代谢与营养异常 高血糖,体重下降

　　肌肉骨骼系统 肌肉痉挛

　　皮肤及其附属结构 剥脱性皮炎，男子女性型乳房

　　特殊感觉 视觉模糊

　　对于伴有恶性高血压和低血容量的透析患者，可由于血管扩张而引起血压明显下降。